业务咨询管理办法1 目的规范中心对外业务咨询工作,畅通咨询渠道,提高咨询质量与效率。2 范围中心工作职责范围内的药品、医疗器械、化妆品技术审评与监测评价相关内容。其中医疗器械咨询仅限于二类创新医疗器械产品受理前及在办事项技术审评相关内容的咨询。3 职责3.1 业务管理部负责对各业务部门咨询工作进行督办与考核,汇总各部门提交的咨询共性问题,交党政综合部公布。3.2 党政综合部负责在中心网站上公...
1、医疗器械的生产地址咨询内容:背景:境内企业的医疗器械生产许可证中原有生产地址1,现新增生产地址2,即同时有两个生产地址。问题1:在新增生产地址之前获批的注册证,是否需要在生产许可证新增生产地址后立即更新注册证?问题2:在对注册证做新增生产地址的变更备案后生产的产品,产品标签应同时写上两个生产地址还是只写实际生产的那个地址?产品使用说明书是否同理?回复:您好,问题1回复:已持有的医疗器械注...