法规解读
【解读】 器审中心解读关于医疗器械技术审评共性问题
【解读】权威解答｜中国器审关于医疗器械检测相关问题的答疑汇总
【解读】3项注册审查指导原则发布，涉及诊断试剂临床试验、手术器械等
【解读】《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》施行中企业反馈常见问题解答
【解读】条例与医疗器械创新
【解读】刘博谈新例：2021版医疗器械监督管理条例逐条解读之一
【解读】刘博谈新例：2021版医疗器械监督管理条例逐条解读之三
【解读】刘博谈新例：2021版医疗器械监督管理条例逐条解读之二
【解读】2021版《医疗器械监督管理条例》亮点解读
【解读】业内专家解读新版《医疗器械监督管理条例》，更加灵活，监管更严
【解读】医疗器械生产新规5月1日起施行：明确信用档案和失信惩戒制度
【解读】《医疗器械生产监督管理办法》
【解读】《医疗器械经营监督管理办法》解读
【解读】权威解答｜含有软件的的医疗器械延续注册时要注意哪些问题？
【解读】答疑解惑｜有关医疗器械生产、注册的相关事项
法规速递
【速递】企业负责人、管代、质量负责人主体责任监督管理征求意见稿
【速递】国家药监局发布：医疗器械重点监管目录（附清单）
【速递】国家器审中心发布27项医疗器械产品注册审查指导原则
【速递】强脉冲光治疗设备等5项注册审查指导原则征求意见（附全文）
【速递】新版《医疗器械注册质量管理体系核查指南》发布
【速递】国家药监局关于废止YY 1075-2007《硬性宫腔内窥镜》等20项医疗器械强制性行业标准的公告（2022年第75号）
【速递】国家药监局关于92项医疗器械强制性行业标准和在研项目转化为推荐性行业标准和在研项目的公告（2022年第76号）
【速递】国家药监局关于缓缴药品、医疗器械产品注册费的公告（2022年第81号）
【速递】国家药监局关于启用药品、医疗器械产品注册费电子缴款书的通告（2022年第37号）
医械法规
【法规】 第三批实施医疗器械唯一标识即将启动
【法规】体外诊断试剂注册管理办法
【法规】国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）
【法规】国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的 公告（2021年第158号）
【法规】《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）
【法规】国家药监局 国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022年第28号）
【法规】医疗器械注册与备案管理办法
【法规】体外诊断试剂注册与备案管理办法
【法规】医疗器械生产监督管理办法
【法规】医疗器械经营监督管理办法
【法规】医疗器械标准管理办法
【法规】医疗器械监督管理条例
【法规】医疗器械唯一标识系统规则
【法规】医疗器械注册与备案管理办法
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