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睿展数据-UDI一站式服务平台睿展数据-UDI一站式服务平台
医疗器械行业监管要求 2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布《医疗器械生产监督管理办法》和第54号公布《医疗器械经营监督管理办法》，新管理办法自2022年5月1日起正式施行，明确医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，开展赋码、数据上传和维护更新，保证信息真实、准确、完整和可追溯。 未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。 我们能做什么 UDI一站式服务平台采用全球通用商务语言GS1标准，直接对接国家药监局数据库，睿展数据研发运营，向医疗器械企业提供UDI编码、申报、赋码、检测、数据管理、UDI生产应用、UDI追溯等一站式UDI服务。 UDI一站式服务平台主要模块 DI编码 平台实现内销和出口产品的DI自动编码。
DI申报 平台实现DI编码申报数据信息一键申报至中国国家药监局数据库。
PI编码 平台实现内销和出口产品的PI自动编码。
企业UDI数据库 平台为企业搭建企业UDI数据库，确保UDI数据安全、规范存储， 能够被后期调用，为全生命周期追溯做好基础。
标签模版设计 选择载体，根据企业产品包装指导企业设计标签模版。
标签打印 平台实现在线自动打印，无需企业下载数据反复做导入和导出的动作。
标签质量检测 等级C级或以上的UDI标签才能易于供应链识读，可识读性检测和等级检测。
包装层级关联 关联不同包装层级之间的UDI编码：关联码生成、关联查询、关联解除、关联替换。
质检留样 质量抽检，并且将留样产品的UDI标签登记为已留样状态，便于查找、留证、溯源。
防伪追溯 UDI编码赋予产品“身份证”，消费者扫UDI码即可识别真伪。防伪码与UDI二维码融为一体，一码即通，无需多个二维码。
防窜货 防窜货与UDI二维码融为一体，窜货报警，让企业自动获取窜货报警与窜货详情。
出入库以及物流跟踪 以UDI来扫码出入库并且关联发货快递单号获取物流跟踪信息。
企业内部系统对接 实现跟企业内部ERP、MES等系统的对接，保障与企业生产场景无缝对接。
全生命周期追溯 跟生产、仓储、物流、流通、使用相关联，实现产品的全生命周期的溯源，实现来源可查，去向可追。
我们的优势
采用全球通用商务语言GS1标准 采用全球通用商务语言GS1标准，服务资质有保障。
直接对接国家药监局数据库 平台实现DI编码申报数据信息一键申报至中国国家药监局数据库。
合法合规 基于国家医疗器械生产质量规范、国际医疗器械通用标准ISO13485、欧盟MDR以及美国FDA法规及指南对于（唯一）标识、标签的生产质量管理要求进行开发设计，满足GAMP5中对于计算机化系统验证的要求；系统关联发码机构及各政府监管部门，能完全实现数据审计、追踪及数据完整性要求。
降本增效 平台采用软硬件相结合的一体化方案，满足产码、打印、质检、贴标、数据同步、产品溯源等业务诉求，平台自动化程度高，能有效地降低企业成本，提升生产效率。
质检防重 系统在产码、打印、全检、装箱验证、出库验证等场景，使用计算逻辑、视觉识别防重逻辑、后端数据匹配逻辑等方式，避免UDI码的重复。
追踪溯源 平台采用软硬件相结合的一体化方案，满足产码、打印、质检、贴标、数据同步、产品溯源等业务诉求，平台自动化程度高，能有效地降低企业成本，提升生产效率。
多线高并发 平台满足多产线同时生产的需求，并支持单批次百万级编码的生产和使用。
自定义配置 平台按模块化输出，企业可根据需求灵活选配。 睿展数据简介 长沙睿展数据科技有限公司（简称：睿展数据）是一家专业的信息技术与数据服务解决方案提供商，以“数据驱动、科技赋能、成就客户”为使命，致力于打造生物医药行业全生命周期数字化产品。 睿展数据拥有一支高素质、高水平、高潜能的团队，主要成员均来自国内上市IT企业核心骨干、国际知名IT公司技术专家和生物科技行业高级人才，在云计算、大数据、移动互联网、智能制造、边缘计算、企业协同管理信息化领域以及生物医药行业的咨询规划、产品研发、产品管理、运营管理等方面有着极其丰富项目经验和成功案例。 睿展数据深耕技术研发，具有非常深厚的“技术情结”，针对生物医药行业已陆续研发了一系列产品且实现商业化应用，主要包括UDI一站式服务平台、 DMS体系文件管理系统、MES生产执行管理系统、WMS仓储管理系统、配方安全管理系统、全渠道客户服务平台、POCT质控系统、产品注册管理平台、HR人力资源管理系统、CRM客户关系管理系统以及智能赋码设备、智能检测设备、智能通道设备等软硬件一体化平台。睿展数据从“人、机、料、法、环、测”全方位赋能，通过数字化助力生物医药行业快速提高质量管理水平，获得行业企业高度认可。经过多年合作，睿展数据与生物医药行业内专家团队建立并巩固了良好的长期合作关系，并将深入该行业持续优化现有产品，努力打造更多更好的新产品。 睿展数据也同步研发了PaaS平台层系列产品，包括混合云资源调度平台、统一流程云平台、数据标签平台、应用安全网关等产品，技术能力达到业内先进水平，深受客户一致好评。 荣誉资质
知识产权
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