【解读】医疗器械生产经营分级监管及重点监管品种目录发布（附完整目录）

       各级药品监督管理部门应当认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》要求，按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，开展医疗器械生产经营分级监管工作，夯实各级药品监管部门监管责任，建立健全科学高效的监管模式，加强医疗器械生产经营监督管理，保障人民群众用械安全。

        1．落实生产分级监管职责

        2．结合实际确定重点监管品种目录

        3．制定分级监管细化规定

        4．动态调整监管级别

        5．根据监管级别强化监督检查

       《指导意见》提出了对医疗器械生产经营企业的监管级别划分原则和检查要求，药品监管部门可以按照风险将医疗器械企业划分为四个监管级别：①对实施四级监管的企业，每年全项目检查不少于一次；②对实施三级监管的，每年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；③对实施二级监管的，原则上每两年检查不少于一次；④对实施一级监管的，原则上每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，并对新增第一类医疗器械生产企业在生产备案之日起3个月内开展现场检查，必要时对生产地址变更或者生产范围增加的第一类医疗器械生产企业进行现场核查。

       对于长期以来监管信用状况较好的企业，可以酌情下调监管级别；对于跨区域委托生产的医疗器械注册人，仅进行受托生产的受托生产企业，以及异地增设库房的经营企业等，应当酌情上调监管级别。

        1．落实经营分级监管职责

        2．结合实际确定重点监管品种目录

        3．制定分级监管细化规定

        4．动态调整监管级别

        5．根据监管级别强化监督检查

       《指导意见》要求省级药品监督管理部门和设区的市级负责药品监督管理的部门结合产业发展和监管实际，发挥监管资源效能，制定符合本地区实际的生产和经营分级监管细化要求，按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，夯实各级药品监管部门监管责任，组织实施医疗器械生产经营分级监管工作。建立健全科学高效的监管模式，加强医疗器械生产经营监督管理，保障人民群众使用安全。

        1.   加强组织领导

        2.   加强问题处置

        3.   加强能力建设

       《指导意见》要求各级药品监管部门进一步加强统筹协调，建立健全跨区域跨层级协同监管机制；持续加强问题处置，对检查发现的问题严格依照法规规章等要求及时处置。

       文件将指导各地药品监督管理部门在医疗器械注册人制度下进行医疗器械生产经营监管。其中，文件提出了对医疗器械生产经营企业的监管级别划分原则和检查要求，药品监管部门可以按照风险将医疗器械企业划分为四个监管级别，对不同监管级别的企业实施相应的监管措施。

       生产环节重点将手术器械-吻（缝）合器械及材料，心血管介入器械，生命支持、体内植入类医疗器械等共39类Ⅲ类医疗器械产品纳入监管目录；经营环节重点将无菌类、植入材料和人工器官类、体外诊断试剂类、角膜接触镜类、防护类、仪器设备类等共六大类47类Ⅲ类和Ⅱ类医疗器械产品。生产和经营环节的分级监管，对于医疗器械临床使用的全生命周期管理具有重要意义。在新形势下医疗器械精细化管理需求背景下，医院管理也需不断优化管理措施，提高管理水平，为患者享有优质、高效、安全的医疗服务提供有力保障。