易宜生物

易宜生物__医疗器械委托生产平台

长沙易宜生物工程有限公司成立于2015年，在《湖南省医疗器械注册人制度试点工作实施指南（试行）》发布实施背景下，转型为医疗器械合同研究组织，为我省医疗器械产业发展及深度变革助力，至2021年6月，已受托生产品种达226个。

易宜生物拥有医学临床、医学检验、生物技术、自动化控制、模具制造等高端专业人才，团队具备多年医疗器械研发、生产和质量管理经验。公司具备专业化的仪器生产流水线、万级净化实验室、十万级净化生产车间和冷链贮存仓库。

易宜生物规划六条受托生产线，按产品种类分类生产管理，受托生产产品包括二类体外诊断试剂（生化、发光、荧光层析、胶体金、流式等）、临床检验仪器、有源医疗器械、无菌器械及耗材。   

易宜生物以“专业人做专业事，为委托人产品快速上市服务”为宗旨，在《医疗器械注册人制度》及相关法律法规要求下，建立健全了医疗器械受托人质量管理体系，在设计开发、采购质检、生产控制、成品检测等环节提供全方位的质量管理服务。

联系方式

联系人：谢文锋

联系电话：15874022856

服务项目

委托生产服务（CDMO）

医疗器械合同研究组织（CRO）

（1） 产品技术要求编制服务

（2） 产品设计开发服务

（3） 质量体系建立与维护服务

（4） 临床试验与临床评价代理服务

（5） 产品注册检测代理服务

（6） 产品注册代理服