【速递】强脉冲光治疗设备等5项注册审查指导原则征求意见（附全文）


各有关单位：

　　为规范产品技术审评，指导申请人进行人工肩关节假体、牙科粘接剂产品注册申报，我中心组织起草了《人工肩关节假体注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1）、《牙科粘接剂产品注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件2）。现向社会公开征求意见。

　　请将意见或建议以电子邮件的形式于2022年10月28日前反馈至我中心。邮件主题及文件名称请以“指导原则名称+意见反馈+反馈人员/单位名称”格式命名。

　　联系人及方式：

　　1.人工肩关节假体注册审查指导原则（征求意见稿）

　　联系人：翟豹

　　电话: 010-86452828

　　电子邮箱：zhaibao@cmde.org.cn

　　2.牙科粘接剂产品注册审查指导原则（征求意见稿）

　　联系人：郭晓恒、金乐

　　电话：010-86452827，010-86452802

　　电子邮箱：guoxh@cmde.org.cn，jinle@cmde.org.cn




各有关单位：

　　为规范产品技术审评，指导申请人进行强脉冲光设备注册申报，我中心对原《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则》进行了修订，并形成了《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（2022年修订版)(征求意见稿）》。现向社会公开征求意见，请将意见或建议以电子邮件的形式于2022年10月30日前反馈我中心。邮件主题及文件名称请以“《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（2022年修订版)(征求意见稿）》意见反馈+反馈人员/单位名称”格式命名。

　　联系人：申高

　　电话：010-86452631

　　电子邮箱：shengao@cmde.org.cn




各有关单位：

　　根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织修订了《一次性使用输注器具产品注册审查指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）》（附件1）、《一次性使用避光输液器产品注册审查指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）》（附件2），现向社会公开征求意见。

　　如有意见或建议，请填写反馈意见表（附件3），并于2022年10月31日前将意见反馈至我中心。


　　联系人及方式：
　　1.一次性使用输注器具产品注册审查指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）
　　联系人：肖丽 朱俊泰
　　电话: 010-86452844   86452878
　　电子邮箱：xiaoli@cmde.org.cn   zhujt@cmde.org.cn
　　2.一次性使用避光输液器产品注册审查指导原则（2022年修订版）（ 征求意见稿）
　　联系人：杨宇希 朱俊泰
　　电话：010-86452833   86452878
　　电子邮箱：yangyx@cmde.org.cn   zhujt@cmde.org.cn


国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2022年10月8日
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