【速递】国家器审中心发布27项医疗器械产品注册审查指导原则

国家药监局器审中心关于发布纤维蛋白单体测定试剂等27项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2022年第35号）


为规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《纤维蛋白单体测定试剂注册审查指导原则》等27项医疗器械产品注册审查指导原则（附件），现予发布。


特此通告。


国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2022年9月9日


附件：

1.纤维蛋白单体测定试剂注册审查指导原则
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2.一次性使用切口保护套产品注册审查指导原则
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3.电针治疗仪产品注册审查指导原则
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4.一次性使用无菌尿液引流袋注册审查指导原则
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5.血管夹产品注册审查指导原则
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6.疤痕修复材料产品注册审查指导原则
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7.雌二醇检测试剂注册审查指导原则
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8.前白蛋白检测试剂注册审查指导原则
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9.糖化血红蛋白分析仪注册审查指导原则
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10.一次性使用脑电电极注册审查指导原则
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11.高敏心肌肌钙蛋白检测试剂注册审查指导原则
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12.医用空气压缩机组注册审查指导原则
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13.医用无菌超声耦合剂注册审查指导原则
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14.医用防护服产品注册审查指导原则
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15.环孢霉素和他克莫司检测试剂注册审查指导原则
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16.心型脂肪酸结合蛋白测定试剂注册审查指导原则
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17.非慢性创面敷贴注册审查指导原则
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18.一次性使用手术帽注册审查指导原则
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19.医用红外额温计注册审查指导原则
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20.酸性氧化电位水生成器注册审查指导原则
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21.短波治疗仪注册审查指导原则
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22.粪便钙卫蛋白检测试剂注册审查指导原则
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23.医用中心供氧系统注册审查指导原则
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24.牙科喷砂粉注册审查指导原则
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25.真菌（1-3）-β-D葡聚糖测定试剂注册审查指导原则
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26.口腔保持器注册审查指导原则
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27.牙科根管润滑剂清洗剂产品注册审查指导原则
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来源：国家药监局器审中心官网
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