2021版医疗器械监督管理条例已经在NMPA的官网上发布，我们将2021版条例和2014版条例进行了逐条比对和解读。
第二章 医疗器械产品注册与备案
第十三条 | 类型：修订 |
解读：明确了注册人是医疗器械产品的第一责任人，这对希望只做产品研发， 然后把产品委托生产的企业来说不是个好消息，无论如何，强大的QA团队是不可少的， 但要是自己不生产，有哪来的熟悉自己产品的QA团队。 |
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2014版条例 | 2021版条例 |
第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 | 第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理， 第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理， 对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。 |
第十四条 | 类型：修订 |
解读：原第十一条部分的内容合并了过来，需要注意在原先要求真实性的基础上， 增加了可追溯的描述，这个描述内容基本贯穿了整个文件和体系质量要求部分， 需要非常注意。这个应该会成为日后注册临床工作的难点。 |
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2014版条例 | 2021版条例 |
第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、 第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料： （一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告； （四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿； （六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件； （七）证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、 备案人应当对所提交资料的真实性负责。 | 第十四条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、 第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料： （一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告； （四）临床评价资料；（五）产品说明书以及标签样稿； （六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件； （七）证明产品安全、有效所需的其他资料。 产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、 备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。 符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。 医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。 |
第十五条 | 类型：修订 |
解读：增加了描述，并且在上位文件当中规定了备案时限。 特别给境外企业一个创新医疗器械产品申报的口子，不需要在所在国的上市证明， 这也表明了我国对于创新医疗器械的期盼。 |
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2014版条例 | 2021版条例 |
第十条 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品 药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告； 临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的 数据证明该医疗器械安全、有效的资料。向我国境内出口第一类医疗器械的境外 生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代 理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管 部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。备案资料载明的事项发生变化的， 应当向原备案部门变更备案。 | 第十五条 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监 督管理的部门提交备案资料。向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定 的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区） 主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以 不提交备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。备案人 向负责药品监督管理的部门提交符合本条例规定的备案资料后即完成备案。负责药品 监督管理的部门应当自收到备案资料之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理 部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。备案资料载明的事项发生变化的， 应当向原备案部门变更备案。 |
第十六条 | 类型：修订 |
解读：特别赋予了国家药监局监管下级药监部门的权利，在上位法中做出了规定， 这应该是在各地审评尺度统一上面做出的进一步努力其他同第十五条。 |
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2014版条例 | 2021版条例 |
第十一条 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、 直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械 产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内 设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监 督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗 器械上市销售的证明文件。第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品 检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床 试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。 | 第十六条 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市 人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申 请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。向我国境内出口第二类、第三 类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部 门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的 证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国（地区）主管 部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。国务院药品监督管理部门应当对医疗器械注 册审查程序和要求作出规定，并加强对省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 注册审查工作的监督指导。 |
第十七条 | 类型：修订 |
解读：这一条一方面是给目前的做法背书，在很多地方，注册体系考核和生产许可 体系考核是合并起来做一次了；另一方面是给未来进一步改革体考做准备，比如像 CE的一年来一次+飞行检查之类的。 |
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2014版条例 | 2021版条例 |
第十二条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将 注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品 监督管理部门提交审评意见。 | 第十七条 受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械的安全性、有效性以及注册申 请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力等进行审查。受理注册申请的药品监督管理 部门应当自受理注册申请之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审 评机构应当在完成技术审评后，将审评意见提交受理注册申请的药品监督管理部门作为审 批的依据。受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器械的技术审评时认为有必要 对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查。 |
第十八条 | 类型：修订 |
解读：把原来进口医疗器械的体考要求和国内体考要求合并，并且提到了第十七条 中，然后特别增加了线上发布准予注册通知，考虑到之前强调要进一步建设线上系 统，电子化注册批件将有可能实施。 |
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2014版条例 | 2021版条例 |
第十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个 工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证； 对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。国务院食品药品监督管理部门在组 织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组 织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。 | 第十八条 受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出 决定。对符合条件的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合条件的，不予注册并书面 说明理由。受理注册申请的药品监督管理部门应当自医疗器械准予注册之日起5个工作日内， 通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布注册有关信息。 |
第十九条 | 类型：新增 |
解读：本条新增条款应该是将原先的应急审批，在上位法中做进一步的明确。 |
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2014版条例 | 2021版条例 |
| 第十九条 对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等 急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械 注册证中载明相关事项。出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件， 国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议，经国务院药品监 督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。 |
第二十条 | 类型：新增 |
解读：进一步明确和强调了注册人/备案人的职责，按照这五项要求，注册人/ 备案人都必须有强力的QA团队，而不是仅仅只需要研发团队。 |
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2014版条例 | 2021版条例 |
| 第二十条 医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：（一）建立与产品相适应的质量管理体系 并保持有效运行；（二）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（三）依法开展不良 事件监测和再评价；（四）建立并执行产品追溯和召回制度；（五）国务院药品监督管理部门规 定的其他义务。境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人 履行前款规定的义务。 |
第二十一条 | 类型：沿用 |
解读：无变化 |
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2014版条例 | 2021版条例 |
第十四条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产 工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、 有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变 化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。 | 第二十一条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使 用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请 办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。 |
第二十二条 | 类型：修订 |
解读：附条件审批（课后作业）已经比较普遍，不光是罕见病或者突发公共 卫生事件会有这样的情况出现，因此将整个范围进行了扩大 |
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2014版条例 | 2021版条例 |
第十五条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当 在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。除有本条第三款 规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注 册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。 有下列情形之一的，不予延续注册：（一）注册人未在规定期限内提出延续 注册申请的；（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器 械不能达到新要求的；（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事 件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。 | 第二十二条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月 前向原注册部门提出延续注册的申请。除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的药品监 督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准 予延续。有下列情形之一的，不予延续注册：（一）未在规定期限内提出延续注册申请；（二） 医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求；（三）附条件批准的 医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。 |
第二十三条 | 类型：沿用 |
解读：无变化 |
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2014版条例 | 2021版条例 |
第十六条 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条 例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类 规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本 条例的规定申请注册或者进行产品备案。直接申请第三类医疗器械产品注册 的，国务院食品药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册 的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院食品药品监督管理 部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告 知申请人。 | 第二十三条 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器 械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管 理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案。直接申请第三类医疗 器械产品注册的，国务院药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械 及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作 日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。 |
第二十四条 | 类型：修订 |
解读：这一条目前来说会让人担心一类医疗器械是否是要做临床试验了， 我认为不用担心，第一，一类医疗器械备案的时候也需要提供临床评价资 料的；第二，已经放松的，并且多年使用并没有出现问题的政策没有收紧 的必要。在这里只是将临床试验正式全部纳入临床评价这个定义当中，当 然，如何进行临床评价是企业自身需要考虑的技术问题。 |
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2014版条例 | 2021版条例 |
第十七条 第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、 第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的， 可以免于进行临床试验：（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟， 已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规 用途的；（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；（三） 通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能 够证明该医疗器械安全、有效的。免于进行临床试验的医疗器械目录由国务 院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。 | 第二十四条 医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是符合下列情形之一，可以免于进 行临床评价：（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应 用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（二）其他通过非临床评价能够证明该医疗 器械安全、有效的。国务院药品监督管理部门应当制定医疗器械临床评价指南。 |
第二十五条 | 类型：新增 |
解读：对临床评价的定义和范围进行解释和说明。 |
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2014版条例 | 2021版条例 |
| 第二十五条 进行医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过 对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。按照国务院药品监督管理部门的规定， 进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。 |
第二十六条 | 类型：修订 |
解读：关键在于临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审，这一条应 该是国家整体政策的一部分，包括国自然基金申请和人大代表在两会上的呼 吁等等。对于临床来说，是个利好。 |
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2014版条例 | 2021版条例 |
第十八条 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范 的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自 治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食 品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药 品监督管理部门和卫生计生主管部门。医疗器械临床试验机构资质认定条件 和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生 计生主管部门制定并公布；医疗器械临床试验机构由国务院食品药品监督管 理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并公布。 | 第二十六条 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应 条件的临床试验机构进行，并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理 部门备案。接受临床试验备案的药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地同级药 品监督管理部门和卫生主管部门。医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应 当具备的条件以及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院药品监督管理部门会同国务院 卫生主管部门制定并公布。国家支持医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗 机构等级评审，鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验。 |
第二十七条 | 类型：修订 |
解读：出了规定工作时限之外，其他均未有变化 |
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2014版条例 | 2021版条例 |
第十九条 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国 务院食品药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类 医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。国务院 食品药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的 机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方 案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。准予开展临床试验的， 应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人 民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。 | 第二十七条 第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。 国务院药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员 等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分 析，并自受理申请之日起60个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。逾期未通知的，视为同意。 准予开展临床试验的，应当通报临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部 门和卫生主管部门。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院药品监督管理部 门制定、调整并公布。 |
第二十八条 | 类型：新增 |
解读：对于伦理部分的规定，纳入了上位法规。这条法规中，将患者正 常诊疗数据结果纳入临床试验的道路给堵上了，因为没有给患者付费。 |
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2014版条例 | 2021版条例 |
| 第二十八条 开展医疗器械临床试验，应当按照规定进行伦理审查，向受试者告知试验目的、用途和可能 产生的风险等详细情况，获得受试者的书面知情同意；受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力 人的，应当依法获得其监护人的书面知情同意。开展临床试验，不得以任何形式向受试者收取与临床试验 有关的费用。 |
第二十九条 | 类型：新增 |
解读：这一条是真实世界证据用于临床试验的灵活运用，不纳入有效性 数据是因为在真实世界下，有效性基线不容易设定导致的，但安全性基 线没问题。 |
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2014版条例 | 2021版条例 |
| 第二十九条 对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学 观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病 情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。 |
