【培训】新版医疗器械标准实施长沙实操研讨会圆满举行

4月11日“GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》和GB/T42061-2022idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准宣贯及实操研讨会（第一期）在长沙市华悦大酒店多功能会议室举行。来自长沙市80多家医疗器械生产企业的近120名管代、注册、研发企业相关人员参加研讨学习。

国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）批准发布的GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》标准将于2023年5月1日正式实施。

GB/T 42061- 2022 idt ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准于2023年11月1日正式实施。

新标准转换实施将会深度影响企业质量管理体系及企业研发、注册、检测等。

为支持我市各医疗器械会员单位及相关企业落地新标准，长沙市医疗器械行业协会联合CMD（北京国医械华光认证有限公司）特举办“GB/T 42061-2022标准及GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》标准宣贯及实操研讨会。

北京国医械华光认证有限公司的吕瑜老师给为学员们培训了GB/T42061-2022idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》新国标发布专版实操要点。

北京国医械华光认证有限公司副总经理刘维老师给学员们作了GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》实施后送检资料编写的实战分享。

研讨会由长沙市医疗器械行业协会执行秘书长张亚勋主持。