【解读】权威解答｜含有软件的的医疗器械延续注册时要注意哪些问题？

相比其他医疗器械，含有软件的的医疗器械更频繁出现版本更新、修订等变更问题，因此相关企业在延续注册时也存在不少疑问，以下是上海器审提出的一些注意事项，可供相关企业参考。

含软件的医疗器械在延续注册时应注意以下几点：

一、软件版本

①产品技术要求中应明确产品软件的版本命名规则、发布版本。

②产品说明书中应明确产品软件的发布版本。

③在符合性声明中产品没有变化部分明确产品软件和现成软件（如适用）的版本命名规则、完整版本和发布版本。

二、软件更新问题

①如产品涉及重大软件更新，即软件的更新影响到医疗器械的预期用途、使用环境或核心功能的（如操作系统的改变、临床功能的改变、软件输出结果的改变、用户使用习惯的改变、影响到患者安全的修改等），应当办理变更注册，注册人应当提交申请延续注册前已获得原审批部门批准的变更注册（备案）文件及其附件的复印件。

②如涉及轻微增强类软件更新，应单独提交一份软件更新描述文档、现成软件更新描述文档。

③如仅发生纠正类软件更新（医疗器械软件上市后，为修正已知缺陷或修正潜在未知缺陷以避免出现运行故障而进行的软件更新），应提交纠正类软件更新申报资料（包括软件更新情况说明、回归测试计划与报告、新增已知剩余缺陷情况说明）。

注：由于软件更新导致医疗器械召回或召回处理措施所引发的软件更新均属于重大更新。