【培训通知】关于举办医疗器械临床评价专题培训的通知

长沙市医疗器械行业协会

关于举办医疗器械临床评价专题培训的通知

各有关医疗器械企业：

为指导医疗器械临床评价工作，国家药品监督管理局于2021年9月发布了《医疗器械临床评价技术指导原则》等5项技术指导原则。同时欧盟新的MDR法规（EU 2017/745）也对临床评价与临床试验提出了更深入、更具体与更深入的要求，并且配置发布了一系统的MDCG指导原则。

为使从事医疗器械注册工作的人员熟悉和掌握医疗器械临床评价与临床试验有关的知识，提高产品注册工作的质量和效率，长沙市医疗器械行业协会特举办长沙市医疗器械临床评价专题培训班。现将有关事宜通知如下：

一、组织单位

主办单位：长沙市医疗器械行业协会

协办单位：国医械华光认证（广东）有限公司

瑞恩尼咨询集团

长沙道力医疗咨询公司

二、培训时间与地点：待定（培训前7日短信通知）          

三、参会对象

企业负责人、管理者代表、各部门负责人、产品注册人员、体系专员、工艺工程师、检验员，以及医疗器械行业监管人员等。

四、课程内容

上午内容：

（一）新法规下NMPA医疗器械注册临床评价策略制定

1）临床评价相关法规简介；

2）临床评价路径选择考虑因素；

3）同品种器械临床评价策略解析；

4）同品种器械临床评价专家评审要点分享。

（二）医疗器械临床评价报告如何撰写及经验分享

1）医疗器械临床评价定义及临床评价路径介绍；

2）同品种器械临床评价报告如何撰写；

3）临床评价要点分享。

下午内容：

（三）MDR法规下医疗器械临床评估要求

1）主要术语；

2）临床评估路径选择；

3）临床评估计划；

4）临床评估技术要求。

（四）医疗器械临床试验流程与要求

1）医疗器械临床试验概述；

2）试验设计基本原则；

3）试验设计常规见类型；

4）医美器械的临床试验要点。

五、讲师介绍

（一）刘维 国医械华光认证（广东）有限公司副总

曾任职某家上市医疗器械公司管代

10年以上医疗器械法规与体系从业经验

熟悉医疗器械临床评价法规，长期从事医疗器械临床评价工作

同品种临床评价联盟创始人之一

成功协助企业完成几十个同品种临床评价报告的撰写

丰富的实战经验,对NMPA临床评价有深刻的了解和认识

（二）王海龙 瑞恩尼咨询集团创始人

多家知名NB与协会的特聘讲师

16年有源医疗器械从业经验

熟悉软件开发、软件测试过程

辅导完成近百例含软件以及独立软件的有源医疗器械的NMPA，CE与FDA注册

辅导完成过数十余家有源医疗器械的体系辅导

六、培训费用与收费方式

（一）收费标准

会议针对协会会员享受优惠，收费标准如下：

（二）付款方式（请于6月18日17：00前完成付款）

培训费用通过网上转账至协会银行账户，付款需注明“临床评价+姓名+单位名称”）

开户名称：长沙道力医疗咨询有限公司           

开户行：长沙银行股份有限公司汇融支行

银行账号：8002 5606 9808 011

七、报名及发票获取

1、扫描下列二维码进行报名，请于6月18日17：00前完成报名，报名结束后统一发送短信通知。

2、如需开票，报码报名时请如实完整填写开票信息，并确认信息无误，如开具增值税专用票请确认单位、税号、地址、电话、开户行及账号信息，发票项目开“培训费”。培训当天即可领取发票，如未提交开票信息则无法开具发票。

八、联系人

    陈格0731-84315107/15084701306（微信同号）

长沙市医疗器械行业协会

2023年6月1日